Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számáraOftagel 2,5 mg/g szemgélkarbomer 974P Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5-6 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.  A betegtájékoztató tartalma:Milyen típusú gyógyszer az Oftagel és milyen betegségek esetén alkalmazható?Tudnivalók az Oftagel alkalmazása előttHogyan kell alkalmazni az Oftagel-t?Lehetséges mellékhatásokHogyan kell az Oftagel-t tárolni?A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Oftagel és milyen betegségek esetén alkalmazható?Az Oftagel könnypótló készítmény, amely egy Karbomer 974P elnevezésű síkosító anyagot tartalmaz. A szem elégtelen könnytermelése miatt kialakult szemszárazság tüneteinek (például fájdalom, égő érzés, irritáció vagy szárazság) enyhítésére alkalmazott szemgél.  2. Tudnivalók az Oftagel alkalmazása előttNE alkalmazza az Oftagel-t:ha allergiás a karbomerre vagy az Oftagel (6. pont „Mit tartalmaz az Oftagel c. részében felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések:Az OFTAGEL alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. ha lágy kontaktlencsét visel: az Oftagel szemgél használata előtt ki kell venni azokat. Az Oftagel alkalmazása után várjon legalább 30 percet a kontaktlencsék visszahelyezésével. Lásd még a 2. pont végét: „Az OFTAGEL benzalkónium-kloridot tartalmaz. Ha állapota rosszabbodik vagy nem javul az Oftagel-kezelés megkezdése után: Forduljon kezelőorvosához. NE NYELJE LE!Gyermekek és serdülőkAz Oftagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében – a felnőttek számára javasolt adagolás mellett – a klinikai tapasztalat igazolta, de nincsenek rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok. Egyéb gyógyszerek és az OftagelFeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha az Oftagel-kezelés alatt bármilyen más szemészeti készítményt is kell alkalmaznia: alkalmazza először a másik szemészeti készítményt, várjon 15 percet, majd alkalmazza az Oftagel-t. Terhesség, szoptatás és termékenységHa Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ő fogja eldönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e az Oftagel-t. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreKözvetlenül az Oftagel alkalmazása után látása rövid időre elhomályosodhat. Nem vezethet gépjárművet, illetve nem kezelhet gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul. Az Oftagel benzalkónium-kloridot tartalmazEz a gyógyszer megközelítőleg 0,002 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként, ami megfelel 0,06 mg/grammnak. A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 30 perccel az alkalmazás után tehet vissza. A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.  3. Hogyan kell alkalmazni az Oftagel-t?Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Oftagel ajánlott adagja maximum naponta 4-szer 1 csepp a kezelendő szembe. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknélAz Oftagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében – a felnőttek számára javasolt adagolás mellett – a klinikai tapasztalat igazolta, de nincsenek rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok. Használati utasításNe használja a flakont, ha a kupak körüli zár az első felbontás előtt már sérült. A flakon kinyitása előtt mosson kezet. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezet felé. Óvatosan húzza le a kezelendő szem alsó szemhéját egészen addig, amíg a szemgolyó és szemhéj között kis tasak nem keletkezik. Fordítsa a flakont fejjel lefelé. Nyomja össze a flakont, és cseppentsen egy cseppet a résbe. Engedje el az alsó szemhéjat, és pislogjon néhányat. Ismételje meg az 1-3. lépéseket a másik szemnél is, ha az is kezelésre szorul. A fertőzés megelőzése érdekében ügyeljen arra, hogy a tartály csúcsa ne érjen hozzá a szeméhez, a környező szövetekhez vagy bármi egyébhez. Közvetlenül a használat után helyezze vissza a kupakot, és csavarja szorosan a helyére. A tartályt kupakkal lefelé fordítva tárolja,  mert így az Oftagel-t következő alkalmazásakor könnyebben ki lehet cseppenteni. A tartály felbontás után maximum 28 napig használható; lásd még az 5. pont „Hogyan kell az Oftagel-t tárolni? c. részét. Ha az előírtnál több Oftagel-t alkalmazottAz előírtnál több Oftagel csepp alkalmazása nem jár káros hatással. Ha elfelejtette alkalmazni az Oftagel-tHa kihagyott egy Oftagel adagot, akkor a szokásos módon folytassa az alkalmazást a következő adaggal. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha idő előtt abbahagyja az Oftagel alkalmazásátA szemgél idő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek. Ne feledje, hogy az adott szemgélt tartalmazó tartályt kizárólag Ön használhatja.  4. Lehetséges mellékhatásokMint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon kezelőorvosához, ha:ha állapota rosszabbodik vagy nem javul az Oftagel-kezelés megkezdése után. Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli a szemgél alkalmazása után, és ez aggasztja Önt, forduljon kezelőorvosához:rövid ideig tartó homályos látás, enyhe, rövid ideig tartó szúró vagy égő érzés a szemben. A fent említett mellékhatások előfordulása ismert, azonban változó, hogy hány embert érintenek. Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.  5. Hogyan kell az Oftagel-t tárolni?A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában. Nem fagyasztható!A tartályt kupakkal lefelé fordítva tárolja,  mert így az Oftagel következő használatakor könnyebben ki lehet cseppenteni. A felbontástól számított 28 nap után a tartályt ki kell dobni,  még abban az esetben is, ha maradt benne néhány csepp. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.  6. A csomagolás tartalma és egyéb információkMit tartalmaz az Oftagel?A készítmény hatóanyaga: 2,5 mg Karbomer 974P grammonként. Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, szorbit, lizin-monohidrát, nátrium-acetát-trihidrát, poli(vinil-alkohol), injekcióhoz való víz. Milyen az Oftagel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?Az Oftagel átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű, viszkózus gél. 10 g gél átlátszó, 10 ml-es LDPE tartályban, mely fehér LDPE cseppentőfeltéttel van ellátva és HDPE garanciazárást biztosító csavaros kupakkal van lezárva. 1 tartály dobozban. A csomagolás 1 tartályt tartalmaz.  A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártóA forgalomba hozatali engedély jogosultjaSANTEN OYNiittyhaankatu 2033720 TampereFinnországGyártóSANTEN OYKelloportinkatu 133100 TampereFinnországOGYI-T-9682/01A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január

Galéria